歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員于2012年1月24日正式批準(zhǔn)了EN ISO 13485:2012標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2012年8月31日起正式替代EN ISO 13485:2003。本次升級將不涉及到標(biāo)準(zhǔn)正文的修改，主要修改了標(biāo)準(zhǔn)的前言以及三個附錄(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC)，增加了本標(biāo)準(zhǔn)與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。

當(dāng)醫(yī)療器械企業(yè)希望通過建立質(zhì)量體系以符合93/42/EEC，90/385/EEC以及98/79/EC指令時，可以選擇使用EN ISO 13485:2012，因為它提供了一個框架以使生產(chǎn)企業(yè)可以符合EC符合性聲明所要求的部分質(zhì)量體系要求（例如：93/42/EEC的附錄II，附錄V以及附錄VI），并且列明了標(biāo)準(zhǔn)條款排除的條件。

EN ISO 13485:2012僅為歐盟所使用的標(biāo)準(zhǔn)，國際標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003。