1、IRIS 標(biāo)準(zhǔn)由哪幾部分組成？
IRIS 由范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進共8 章組成。
2、IRIS 對合同的外包、轉(zhuǎn)移有哪些要求？
IRIS 的4.1 條規(guī)定，當(dāng)合同執(zhí)行過程中有轉(zhuǎn)移或部分轉(zhuǎn)移的情況發(fā)生時，必須按《轉(zhuǎn)移控制程序》執(zhí)行，其內(nèi)容包括：可行性研究、風(fēng)險分析、策劃、顧客溝通和首件檢驗。與《供應(yīng)商管理程序》相比，多了可行性研究和風(fēng)險分析。對外包方要增加這方面的管理是因為采購可以多渠道進行，質(zhì)量和進度風(fēng)險較小，但外包是特定的活動，風(fēng)險要大得多。同時對外包方的生產(chǎn)能力的要求、對關(guān)鍵技術(shù)保密的要求都有異于采購。外包合同應(yīng)包括三方面的要求， 包括：商業(yè)方面、質(zhì)量方面、時間方面。應(yīng)該不斷地與外包方進行溝通，促進外包方的績效持續(xù)改進。
這里對外包的控制不僅僅是針對產(chǎn)品的，凡是可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的外包均應(yīng)良好控制，包括設(shè)備大修的外包，計量器具檢定的外包等等。
3、IRIS 新增要求投標(biāo)管理如何滿足？
為了防止事先在沒有全部搞清楚顧客的要求時就盲目地投標(biāo)， 降低中標(biāo)后可能無法達到顧客要求的風(fēng)險。IRIS 增加了7.2.4 條投標(biāo)管理。組織必須實施投標(biāo)管理過程。在報價之前，組織必須使用多功能小組方法（適當(dāng)時包括供方）來了解顧客和法律法規(guī)的要求（包括沒有寫在標(biāo)書中的要求）。在投標(biāo)前，組織也必須確認所提供產(chǎn)品的可行性，并形成文件。在投標(biāo)評審中，組織必須批準(zhǔn)報價，包括策劃、資源和預(yù)算。
投標(biāo)管理至少必須識別、控制和確認項目/產(chǎn)品的要求及風(fēng)險和機會。通俗地說，在投標(biāo)前應(yīng)該搞清楚用戶的每一項要求我們在理解上沒有歧義，用戶每一項新的要求每個有關(guān)的人員都知道并保證能做到，做到后有辦法能驗證達到了用戶的這項要求。與用戶要求相對應(yīng)的報價經(jīng)過批準(zhǔn)。
這里的每一項活動均必須有證據(jù)，所以提交標(biāo)書前、簽訂合同前、接受合同或訂單更改時均應(yīng)該進行評審。評審應(yīng)該是多方論證的方式，即有各方面的專家，如采購、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)檢等各方面的人員進行評審。為了保證評審能將顧客的要求搞清楚了，IRIS要求有一個編制一個標(biāo)準(zhǔn)的檢查表，逐條檢查投標(biāo)管理各項工作的落實情況。
投標(biāo)管理工作搞好了不一定能提高中標(biāo)率，但能降低可能達不到顧客要求的風(fēng)險。
4、對設(shè)計和開發(fā)過程，IRIS 有哪些要求？
設(shè)計和開發(fā)過程包括了產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計等的整個產(chǎn)品開發(fā)完整的過程。
⑴．做好設(shè)計和開發(fā)策劃。計劃開發(fā)一種產(chǎn)品時應(yīng)該策劃一個產(chǎn)品開發(fā)流程，規(guī)定什么時候圖紙完，什么時候評審，什么時候驗證， 什么時候開始采購，什么時候產(chǎn)品實物制造完等等。明確誰是負責(zé)人和設(shè)計者，特別是要安排好安全性設(shè)計、可維護性設(shè)計和環(huán)境友好性設(shè)計等設(shè)計理念的資料誰負責(zé)收集和宣貫，并在適當(dāng)時加以應(yīng)用。
⑵．明確設(shè)計和開發(fā)輸入。這時應(yīng)該書面明確設(shè)計要求，包括： 功能和性能要求；適用的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；有的技術(shù)要求也可以參照以前類似產(chǎn)品的要求。特別需要指出的是產(chǎn)品的設(shè)計應(yīng)明確RAMS/LCC 和FMEA 方面的要求。
⑶．控制設(shè)計和開發(fā)輸出。設(shè)計和開發(fā)輸出內(nèi)容應(yīng)該符合輸入提出的要求，特別是這時候輸出不僅僅是圖紙和工藝，還應(yīng)該包括①RAMS/LCC 方面策劃的結(jié)果（僅指制造產(chǎn)品）。②設(shè)計驗證的結(jié)果。③DFMEA 和PFMEA 的結(jié)果。④采購要求。⑤過程和產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。⑥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。⑦需要首件評審的產(chǎn)品目錄。⑧關(guān)鍵件、重要件清單。⑨控制計劃（大修產(chǎn)品不要求）。特別是要考慮可能發(fā)生的產(chǎn)品安全問題并預(yù)先有措施。
⑷．做好設(shè)計和開發(fā)評審。為了確保設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、輸出均達到要求，所以要組織評審，請各方面的專家?guī)椭鷻z查各個階段的工作是否達到要求，資料是否齊全。
⑸．嚴格設(shè)計和開發(fā)驗證。驗證是檢查設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，即設(shè)計的圖紙或工藝是否滿足了提出的要求，驗證一般分兩種，一種是實物沒有造出前的驗證，可以采用的手段有：換一個計算方法、評審、驗證表等等。另一種是實物驗證，就是產(chǎn)品已經(jīng)試制出來后的驗證，檢驗產(chǎn)品有沒有達到設(shè)計要求。特別需要指出的是，驗證不是只有一次，開發(fā)的各個階段均有驗證活動，如結(jié)構(gòu)設(shè)計、產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計、工裝設(shè)計等等。
⑹．做好設(shè)計和開發(fā)的確認。確認是針對用戶要求的，確認分兩個階段，第一階段是產(chǎn)品實物開工前：確認用戶的要求在設(shè)計中是否考慮了，有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求是否滿足，用戶的要求是否均體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)上。第二階段是產(chǎn)品完成后的試驗確認，試驗方法應(yīng)能體現(xiàn)用戶的要求，試驗結(jié)果能證明達到了用戶要求，也可以送國家指定的檢測中心驗證。特別應(yīng)注意的是當(dāng)試驗方法不能完全模擬用戶的使用條件時，應(yīng)該評審其中的風(fēng)險。
電機的設(shè)計和開發(fā)實際上可以分產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和過程（工藝） 設(shè)計開發(fā)兩個不同的階段，所以以上的2、3、4、5 條也應(yīng)分為產(chǎn)品的和過程（工藝）的兩個部分，比如產(chǎn)品設(shè)計要設(shè)計輸入、輸出評審，過程（工藝）設(shè)計也要進行設(shè)計輸入、輸出評審。
我們多年的實踐證明，沒有這些策劃、評審、驗證、確認也能開發(fā)出產(chǎn)品，但是這個產(chǎn)品會先天地存在許多設(shè)計隱患。
5、IRIS 對RAMS/LCC 規(guī)定了哪些要求？
明確了RAMS/LCC（可靠性、可用性、可維修性和安全性/產(chǎn)品生命周期成本）是IRIS規(guī)定的設(shè)計研發(fā)的一部分，不可分割。目的是在研發(fā)階段就考慮到鐵路產(chǎn)品的特點。這個對我們是比較新的設(shè)計手段， 過去沒有考慮過， 對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T21562-2008/IEC62278：2002 《軌道交通可靠性、可用性、可維修性和安全性規(guī)范及示例》，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是類似產(chǎn)品在以往質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期后的運營經(jīng)驗的數(shù)據(jù)和記錄證據(jù)的經(jīng)驗，至少應(yīng)該形成一個文件，文件內(nèi)容包括數(shù)據(jù)收集、分析及改進措施。最后實施改進措施通過產(chǎn)品設(shè)計來完成RAMS/LCC 的活動。RAMS/LCC 的活動不是一旦定 稿就一成不變了，應(yīng)根據(jù)收集到的數(shù)據(jù)不斷地修改。
我們過去更多地是靠產(chǎn)品在使用過程暴露的各種問題不斷地完善產(chǎn)品的可靠性、可用性、可維修性等等，IRIS 是要求在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)階段就考慮這些因素，以減少產(chǎn)品使用時的各種麻煩，為顧客著想。產(chǎn)品生命周期成本是一個全新概念，要求站在顧客角度考慮用這個產(chǎn)品從購買到使用，最后報廢一共化了多少錢。這個概念西方國家的企業(yè)研究比較多，為什么德國生產(chǎn)的東西都貴，但是大家還愿意買它的產(chǎn)品，是因為它的產(chǎn)品故障率低，用戶總的使用成本并不比國產(chǎn)的低。如何保證我們的產(chǎn)品總的LCC 成本是最低的，是有競爭力的，在設(shè)計的時候就應(yīng)該考慮。
6、IRIS 項目管理包括哪些要求？
投標(biāo)階段到質(zhì)保期結(jié)束。對產(chǎn)品開發(fā)， 當(dāng)產(chǎn)品開始開發(fā)時成立項目組，該產(chǎn)品質(zhì)保期結(jié)束時，項目結(jié)束， 項目組撤消。項目管理必須首先任命項目經(jīng)理，由項目經(jīng)理選擇項目組成員。項目組的全體成員均應(yīng)進行過項目管理方面的培訓(xùn)。項目管理主要分整合管理、范圍管理、時間管理、成本管理、質(zhì)量管理、人力資源管理、溝通管理、風(fēng)險和機會管理。項目管理的目的是增強項目的橫向協(xié)調(diào)能力，必須給予項目經(jīng)理足夠的資源和權(quán)力，使項目組能達到規(guī)定的目標(biāo)。比如項目組的成員同時也是職能部門的人員，當(dāng)項目組有要求時，職能部門應(yīng)優(yōu)先安排項目組成員從事項目工作。
項目管理理念的提出，與我們現(xiàn)在實際的管理理念有較大的不同，從資料上看項目管理已經(jīng)是全世界普遍使用，一些鐵路企業(yè)已經(jīng)在項目管理上嘗到了甜頭，通過加強一種橫向的，跨部門的協(xié)調(diào)，綜合管理好涉及產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面。我們在思想上要認可這個管理理念，在行動上要敢于探索。
7、IRIS 經(jīng)營規(guī)劃包括哪些要求？
這是IRIS 新增的5.3.1 條要求，管理上與我們現(xiàn)在的規(guī)劃發(fā)展部一直在搞的生產(chǎn)經(jīng)營計劃近似，包括自制與采購的策略、降低已識別風(fēng)險的計劃等， 還要求對核算與成本進行管理。經(jīng)營規(guī)劃應(yīng)每年評審一次，對經(jīng)營規(guī)劃中的各項指標(biāo)，應(yīng)進行歷年執(zhí)行情況應(yīng)進行對比。應(yīng)將經(jīng)營計劃與顧客和供方溝通，并有溝通的證據(jù)。
本項還要求實施了成本管理，重點要突出如何管理財務(wù)風(fēng)險與控制規(guī)則，成本管理應(yīng)體現(xiàn)持續(xù)改進，實施了預(yù)算、監(jiān)視和控制財務(wù)資源的過程。
8、IRIS 供應(yīng)鏈管理包括哪些要求？
這是7.4.4 條的內(nèi)容，不是指我們理解的合格供應(yīng)商的管理。這條要求要有辦法確保供方按規(guī)定的進度要求交貨。在這個原則下， 必須用MRP 來處理訂單，首先要按照銷售訂單的推動來采購產(chǎn)品（即銷售多少采購多少）；全部的產(chǎn)品供應(yīng)鏈均應(yīng)用MRP 處理
采購單； 在采購過程要及時獲得顧客、供方和生產(chǎn)的各種信息；要提前不斷地了解供方生產(chǎn)的情況，處理好未及時供貨的風(fēng)險，有應(yīng)急計劃保證采購不會影響到顧客要求。
9、IRIS 應(yīng)急計劃要求包括哪些要求？
應(yīng)急計劃是新增的6.5 條的要求，要求對一些緊急事件，如水電氣的供應(yīng)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞動力短缺、設(shè)備故障及外部退貨等等要有應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括直接的管理人員不在時，由誰代理。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)有可操作性，在現(xiàn)實中演練過并根據(jù)演練的結(jié)果不斷修改應(yīng)急預(yù)案。
我們的實踐證明，只要有潛在風(fēng)險的地方，就應(yīng)該編制應(yīng)急預(yù)案。比如，顧客的訂單并不是按照我們的生產(chǎn)能力來的，有時候進車數(shù)量會大于我們的生產(chǎn)能力，這時候生產(chǎn)安排的應(yīng)急預(yù)案就應(yīng)該起作用。
10、IRIS 設(shè)備和工裝的控制包括哪些要求？
這是新增的7.5.1.4 條的內(nèi)容，要求對設(shè)備工裝管理應(yīng)該有文件， 如果要增加新的設(shè)備工裝，必須按產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)流程辦，對新的設(shè)備工裝的第一次投用，要進行首件的評審。要有資料證明設(shè)備和工裝管理水平在不斷地改進，特別是設(shè)備工裝的修改應(yīng)有更改通知單。
11、IRIS 知識管理包括哪些要求？
這是4.3 條的要求，知識管理是目前國際上比較新的管理理念。它要求有一個方法使企業(yè)內(nèi)的有關(guān)人員能夠共享最佳的知識，并根據(jù)獲得的這個知識改進組織過程效率和產(chǎn)品質(zhì)量，這個知識包括： 設(shè)計規(guī)則和各種標(biāo)準(zhǔn)、程序、現(xiàn)場的工作經(jīng)驗（工藝），也包括失敗的經(jīng)驗、廠外故障分析的經(jīng)驗教訓(xùn)。對這些知識還應(yīng)該及時更新。IRIS 要求最佳的實踐在組織內(nèi)應(yīng)積極主動地傳達，有一個技術(shù)論壇能使技術(shù)人員分享從建議或經(jīng)驗教訓(xùn)中獲得的積極成果。
12、IRIS 配置管理包括哪些要求？
這個概念是從美國的軍用標(biāo)準(zhǔn)引入的，因為大型的軍用機械，比如飛機，不是一個公司獨立能完成的，所以要求管理產(chǎn)品的配置，確保各個公司研發(fā)的產(chǎn)品組裝在一起不會出錯?，F(xiàn)在配置管理延伸到鐵路裝備業(yè)，要求在鐵路產(chǎn)品在不斷地更新?lián)Q代時不至于用錯配件。7.8 配置管理要求在合同開始時，就應(yīng)該列一個清單，清單中的配件是要進行配置管理的，要跟蹤這些配件的更改變化，保持其可追溯性，確保能了解這些配件的配置變化，保證在發(fā)“三包”配件時不會發(fā)錯。
13、IRIS 調(diào)試與客戶服務(wù)包括哪些要求？
這是7.10 條的要求， IRIS 要求事先明確調(diào)試和客戶服務(wù)發(fā)現(xiàn)問題時采取的措施，對維修方案要控制與批準(zhǔn)，對維修用技術(shù)文件要控制與批準(zhǔn)，寄售庫存進行管理等等，要確保在服務(wù)時各種資源，包括服務(wù)人員、備件等均應(yīng)能滿足顧客要求。要有證據(jù)證明是按照合同要求進行了保質(zhì)期間的服務(wù)，對售后服務(wù)收集的信息向所有的相關(guān)方進行了反饋，并從這些部門獲得支持來滿足顧客要求。
14、IRIS 退化管理包括哪些要求？
這是7.12 條的要求，一臺機車車輛的使用壽命在40 年左右， 但不能保證全部的配件均有40 年的壽命。退化管理要求需要更換配件時用戶能夠找到配件，至少能提供相關(guān)的圖紙或代替方案，不至于因為缺少一個小配件造成整臺機車的報廢。最好是能與顧客主動溝通，提示哪些配件壽命不夠，必須在使用多長的時間后更換。同時能體現(xiàn)出配件壽命的持續(xù)改進。當(dāng)我們設(shè)計的配件壽命能比同行同類配件壽命長，這樣有利于降低產(chǎn)品的LCC 成本，有利于產(chǎn)品的外部競爭有優(yōu)勢。退化管理可以與配置管理和變更管理結(jié)合在一起進行。
15、IRIS 變更控制包括哪些要求？
實際上IRIS 在任何地方均要求對變更實行控制，新增的7.13 條強調(diào)的是所有對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變更均應(yīng)該評估和驗證。在變更通知單上要體現(xiàn)變更后更符合顧客的要求。當(dāng)變更涉及到產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、配合和功能時，必須與顧客一起評審。
16、IRIS 不合格過程的控制包括哪些要求？
8.3.1 條要求，對運營管理中的不過程過程也要進行控制，特別是KPI 值或質(zhì)量指標(biāo)沒有達到要求時，應(yīng)識別、記錄和分析其根本原因并采取措施糾正不過程過程，當(dāng)可能產(chǎn)生不合格品時，應(yīng)按照不合格品的管理要求控制。
不過程過程與不合格產(chǎn)品是不一樣的，不合格產(chǎn)品就是某件產(chǎn)品不合格，不過程過程是指管理工作不合格。如何判定管理工作的不符合？質(zhì)量指標(biāo)未達要求就是典型的管理不合格。
17、IRIS 顧客讓步包括哪些要求？
IRIS 的8.3.2 條指出，任何時候，只要產(chǎn)品或生產(chǎn)過程與顧客已經(jīng)批準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)要求的不同，必須獲得顧客的同意。如果顧客同意了，必須在這批特殊的產(chǎn)品包裝上作標(biāo)識。當(dāng)顧客同意的授權(quán)期到了時，應(yīng)恢復(fù)原顧客的要求，這個整個過程均應(yīng)做好記錄。
18、IRIS 對特殊過程有哪些要求？
特殊過程的定義是：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時，任何這樣的過程就是特殊過程。ISO9001 要求要確認應(yīng)對這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，即對特殊過程的各工藝參數(shù)要通過驗證證實達到了設(shè)計要求或使用要求。IRIS 要求有一個文件規(guī)定了對特殊過程的管理，對驗證的結(jié)果要有一個批準(zhǔn)手續(xù)，特殊過程的任何一個環(huán)節(jié)發(fā)生變更均應(yīng)該重新確認。